20 дугаар зүйл. Эмийг зах зээлд гаргасны дараах тандалт судалгаа
20.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эмийн чанар, аюулгүй байдлын төлөвлөгөөт болон төлөвлөгөөт бус тандалт судалгааг батлагдсан стандарт, ажиллагааны зааврын дагуу хийнэ.
20.2.Төлөвлөгөөт тандалт судалгаанд хамруулах эмийг хэрэгцээ, шаардлагад үндэслэн эрсдэлд суурилсан аргаар сонгоно.
20.3.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эмийн эмчилгээний идэвх тодорхойлох судалгааг Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 15.1.7, 15.1.11, 15.1.13-т заасан байгууллагатай хамтран зохион байгуулна. Тандалт судалгааны зардлыг улсын төсвөөс гаргах бөгөөд судалгааны дүнд үндэслэн зохицуулалтын арга хэмжээг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага авна.
20.4.Эрүүл мэндийн байгууллага чанарын шаардлага хангаагүй, улсын бүртгэлд бүртгэлгүй, хуурамч байж болзошгүй эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх анхааруулга мэдээллийг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр мэдээлнэ.
20.5.Олон улсын байгууллагаас болон гадаад улсад сэрэмжлүүлсэн эмтэй ижил найрлагатай эм, өмнө нь лабораторийн шинжилгээгээр шаардлага хангаагүй тохиолдол гарч байсан эм, хүүхдийн эм болон хуурамч, стандартын бус байж болзошгүй эмийн талаарх мэдээлэл, эмнэлгийн мэргэжилтэн, иргэн, холбогдох төрийн бус байгууллагаас ирүүлсэн мэдээлэлд үндэслэн өндөр эрсдэлтэй эм гэж үзэн тандалт судалгааг яаралтай хийнэ.
20.6.Тандалт судалгааны дүн, хяналтын улсын байцаагчийн дүгнэлтэд үндэслэн шуурхай сэрэмжлүүлэх, зах зээлийн эргэлтээс сэргийлэх, эргүүлэн татах, устгах, бүртгэлийг түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгох, мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийг түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгох арга хэмжээг дангаар, эсхүл хууль сахиулах байгууллага, холбогдох байгууллагатай хамтран зохион байгуулна.
20.7.Эрүүл мэндийн байгууллага, хангамжийн байгууллага нь сав, баглаа боодлын битүүмжлэл, хаяг, шошгын бүрэн бүтэн байдал алдагдсан, нийлүүлэгдсэн бүтээгдэхүүний цувралын дугаар, шинжилгээний дүн зөрсөн, хадгалалт, түгээлтийн горим алдагдсан, чанар, аюулгүй байдлын шаардлага хангаагүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний талаар эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр мэдээлнэ.
20.8.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага нь чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой эрүүл мэндийн байгууллага, хангамжийн байгууллага, олон улсын байгууллага, иргэдээс ирүүлсэн сэрэмжлүүлэг мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийж шаардлагатай тохиолдолд олон нийтэд анхааруулга, мэдээлэл хүргэнэ.
20.9.Лабораторийн шинжилгээний дүнгээр шаардлага хангаагүй, улсын бүртгэлд бүртгэлгүй, хуурамч байж болзошгүй эм, вакцин, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгсэл нь хүний амь насанд ноцтой эрсдэл учруулж болзошгүй бол 24 цагийн дотор, эрүүл мэндэд богино хугацааны эрсдэл үзүүлж болзошгүй бол 72 цагийн дотор, эрүүл мэндэд эрсдэл, сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлал бага бол 14 хоногт багтаан эрүүл мэндийн байгууллага, хангамжийн байгууллага, хэрэглэгчээс энэ хуулийн 20.6-д заасны дагуу эргүүлэн татна.
20.10.Эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой гарах шинжилгээний төлбөр, зах зээлээс эргүүлэн татах, устгах, хохирлыг барагдуулах, тандан судлах зардлыг зөрчил гаргасан иргэн, хуулийн этгээд хариуцна.
20.11.Нөхцөлт бүртгэл олгосон эм, вакцины чанар, аюулгүй байдалд үйлдвэрлэгч, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага тандалт судалгаа хийнэ.
20.12.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага нь шаардлагатай тохиолдолд тандалт судалгааны дээжийг итгэмжлэгдсэн хөндлөнгийн болон олон улсын лавлагаа лабораторид шинжлүүлэн, харьцуулсан дүн шинжилгээг хийж болно.
20.13.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага шаардлагатай тохиолдолд тандалт судалгаа гүйцэтгэгчийг сонгон шалгаруулж, гэрээгээр гүйцэтгүүлж болно.
20.14.Хангамжийн байгууллага өөрийн үйлдвэрлэсэн, импортолсон, ханган нийлүүлсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тандалт судалгааг холбогдох хууль, дүрэм журам, зааварт нийцүүлэн эмийг улсын бүртгэлд бүртгэгдсэнээс хойш эхний 3 жилийн хугацаанд хагас жил тутамд, түүнээс хойш жил тутам хийж, дүнг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр хүргүүлнэ.