8 дугаар зүйл. Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
8.1.Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
8.1.1.өөрийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хариуцах;
8.1.2.үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
8.1.3.хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
8.1.4.бүтээгдэхүүн тус бүрд технологийн заавартай байх;
8.1.5.бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлсэн байх;
8.1.6.эмийн үйлчлэгч бодисыг бүртгүүлсэн байх;
8.1.7.эмийн туслах бодис, уламжлалт эмийн түүхий эдийн нэр, тун, хэлбэр, савлалт, үйлдвэрлэгч болон зөвшөөрөл эзэмшигчийн нэр, хаяг, албан ёсны байршил, үйлдвэрлэгч улс, хүчинтэй хугацааг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын цахим мэдээллийн санд байршуулсан байх;
8.1.8.чанарын хяналтын итгэмжлэгдсэн лабораторитой байх;
8.1.9.үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө түүхий эд, савлалтын материалыг, үйлдвэрлэлийн явцад болон үйлдвэрлэсний дараа эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын үзүүлэлтийг фармакопей, холбогдох стандартын дагуу шинжилж, баталгаажуулсан байх;
8.1.10.эцсийн бүтээгдэхүүний цуврал бүрд чанарын баталгаажилт гаргах;
8.1.11.үйлдвэрлэлийн дамжлагыг технологийн дагуу удирдан хөтлөх, хянах мэргэжлийн хүний нөөцтэй байх;
8.1.12.үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний сав, баглаа боодол, шошго нь шошго, тэмдэглэгээний шаардлага хангасан байх;
8.1.13.тусгай зөвшөөрөлд хамаарах төрөл тус бүрээр тусгайлсан шугам, дамжлагатай байх;
8.1.14.үйлдвэрлэлд ургамлын түүхий эд ашиглах тохиолдолд түүхий эдийн нөөцийг судалж тарималжуулах, нөхөн сэргээх;
8.1.15.үйлдвэрлэсэн биобэлдмэлийн цуврал бүрд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас цувралын баталгаажилт авсан байх;
8.1.16.үйлдвэрлэл явуулах, бүтээгдэхүүн хадгалах эрүүл ахуйн шаардлага хангасан зориулалтын байр, тоног төхөөрөмжтэй байх;
8.1.17.уламжлалт эмийн үйлдвэрлэлд ургамлын гаралтай түүхий эд ашиглахад Байгалийн ургамлын тухай хуулийн 10, 13 дугаар зүйлийг, амьтны гаралтай түүхий эд ашиглахад Амьтан, ургамал, тэдгээрийн гаралтай түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг улсын хилээр нэвтрүүлэх үеийн хорио цээрийн хяналт, шалгалтын тухай хуулийн 18.1 дэх хэсгийг тус тус мөрдөх.
8.2.Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
8.2.1.хүн, мал, амьтны эмийг нэг байр, шугам, дамжлагаар үйлдвэрлэх;
8.2.2.эмийг эмийн бус бүтээгдэхүүнтэй нэг байранд үйлдвэрлэх;
8.2.3.антибиотик, эс хордуулах эм, биобэлдмэлийг хамтад нь, эсхүл бусад эмтэй нэг шугам, дамжлагаар үйлдвэрлэх;
8.2.4.энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү хувь хэмжээгээр нэмэгдүүлж эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх;
8.2.5.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.