16 дугаар зүйл. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэл
16.1.Импортын эмийн тухайд гадаад улсын үйлдвэрлэгчтэй бүртгэлийн гэрээ байгуулсан импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөлтэй хуулийн этгээд, дотоодын үйлдвэрийн эмийн тухайд үйлдвэрлэгч нь эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг бүртгүүлэгч байна.
16.2.Эм, эмийн үйлчлэгч бодис бүртгүүлэх хүсэлт, холбогдох баримт бичгийг зөвхөн үйлдвэрлэгчээс хүлээн авах бөгөөд баримт бичгийн үнэн зөв байдлыг үйлдвэрлэгч бүрэн хариуцна.
16.3.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн баримт бичгийг хянахад дүн шинжилгээ хийх зохистой дадлыг баримтална.
16.4.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг шинээр бүртгэх, түүнд өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, түдгэлзүүлэх, улсын бүртгэлээс хасах асуудлыг үйлдвэрлэгчийн хүсэлт, шинжилгээний дүн, холбогдох баримт бичиг, түүнд хийсэн шинжээчийн дүгнэлт болон энэ хуулийн 51.1-д заасан Эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага баталгаажуулна.
16.5.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, хэлбэр, найрлага, тун тус бүрээр нь бүртгэнэ.
16.6.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж, гэрчилгээг үйлдвэрлэгч болон бүртгүүлэгчид цахим, эсхүл цаасан хэлбэрээр тус тус олгоно.
16.7.Эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд мансууруулах эмийн жороор, сэтгэцэд нөлөөт эмийн жороор, энгийн жороор, жоргүй олгох, эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэх гэж олгох нөхцөлийг тогтоож, хэрэглэх зааварт тусгана.
16.8.Улсын бүртгэлд бүртгэсэн бүртгэлийн загвараас зөрүүтэй шошго, тэмдэглэгээ, хаяглалт, савлалттай эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг зөвшөөрөлгүйд тооцно.
16.9.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын урьдчилсан баталгаажилтад хамрагдсан, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэж бүртгэсэн эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг түргэвчилсэн байдлаар бүртгэнэ.
16.10.Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах тухай хуулийн 36.1.2-т заасан эм, биобэлдмэл, вакцин болон өнчин эмийг түргэвчилсэн байдлаар бүртгэнэ.
16.11.Энэ хуулийн 16.10-т зааснаас бусад импортын эм нь үйлдвэрлэгч улсад бүртгэлтэй, 3-аас доошгүй жил хэрэглэсэн байна.
16.12.Импортын эм нь 5-аас доошгүй улсад бүртгэлтэй, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэгдсэн байна.
16.13.Шинээр бүтээсэн эмийн тухайд эмнэлзүйн өмнөх болон дараах судалгаагаар үйлдлийн идэвхтэй болох нь нотлогдсон байна.
16.14.Био-эквивалент чанар шаарддаг ерөнхий нэршлийн эмийн тухайд био-эквивалент судалгаа хийгдсэн байна.
16.15.Уламжлалт анагаах ухааны эх сурвалжид үндэслэж дотоодын үйлдвэрийн уламжлалт эмийг бүртгэнэ.
16.16.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн хугацааг сунгахад тухайн эмийн зах зээлд гарсны дараах өөрчлөлт, хяналт шалгалт, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааны дүн, хангамж, хүртээмжийн байдлыг харгалзан үзнэ.