22 дугаар зүйл. Анхдагч эм бүтээх
22.1.Дотоодын үйлдвэрийн шинээр бүтээсэн эмийг эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн туршилтад хамруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэсний дараа хэрэглээнд гаргана.
22.2.Анхдагч эмэнд патент олгох асуудлыг холбогдох хууль тогтоомжоор зохицуулна.
22.3.Эмнэлзүйн өмнөх судалгааг эм зүй, хор судлал, эм судлалын буюу эмийн кинетик, динамикийн чиглэлээр явуулна.
22.4.Эм зүйн судалгаагаар дараах үзүүлэлтийг тогтоон баталгаажуулсан байна:
22.4.1.эмийн үйлчлэгч бодисын чанар, цэвэршилт;
22.4.2.эмийн бодисыг таних өвөрмөц урвал, тооны агууламжийн хэмжээ;
22.4.3.шаардлагатай тохиолдолд биологийн аргаар тогтоосон үйлчлэгч бодисын хэмжээ;
22.4.4.эмийн тогтвортой чанар;
22.4.5.биохүрэхүй;
22.4.6.холбогдох бусад шинжилгээний дүн.
22.5.Хор судлалын судалгаагаар дараах дүгнэлтийг гаргасан байна:
22.5.1.химийн цэвэр бодис агуулсан бол үр хөврөлд нөлөөлөх, хавдар үүсгэх, удмын генд нөлөөлөхгүйг баталсан эмгэг судлал, гистологийн судалгааны дүн;
22.5.2.архаг болон цочмог хордлогын тун, хэмжээ, амьтанд хийсэн туршилтын дүн.
22.6.Эмийн кинетикийн судалгаагаар тухайн эм хүний биед шимэгдэх, хүний биеэс ялгарах хугацаа болон биохүрэхүйг тогтоосон байна.
22.7.Эмийн динамикийн судалгаагаар дараах үзүүлэлтийг тогтоосон байна:
22.7.1.хэрэглэх заавар, эмчилгээний тун;
22.7.2.бусад эрхтэн системд үзүүлэх нөлөө;
22.7.3.эмийн харилцан үйлчлэл;
22.7.4.үйлдлийн идэвхийг тодорхойлсон дүн.
22.8.Анхдагч эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны дүнг анагаах ухааны чиглэлээр судалгаа, шинжилгээ эрхэлдэг эрдэм шинжилгээний байгууллага, анагаах ухааны боловсрол олгох их, дээд сургуулийн эрдмийн зөвлөл хэлэлцэн дүгнэлт гаргана.