23 дугаар зүйл. Эмийн эмнэлзүйн туршилт
23.1.Эмийн эмнэлзүйн туршилт хийхдээ хууль, анагаах ухааны ёс зүйг дээдлэх, хүний эрхийг хүндэтгэх, гарч болох эрсдэл, үр нөлөөг үнэлэн үр дүнтэй байх зарчмыг баримталж, шинжлэх ухаанд үндэслэж Хельсинкийн тунхаглал, эмнэлзүйн туршилт судалгааны зохистой дадлыг мөрдөнө.
23.2.Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг эмийн бүтээгдэхүүний үйлдлийн идэвх, аюулгүй байдлыг үнэлэх, эмийн тунг тогтоох, эмийн шимэгдэлт, тархалт, хувиралт, ялгаралтыг судлах, эмийн гаж нөлөөг илрүүлэх, үнэлэх, эм судлалын үйлдлийг тогтоох зорилгоор явуулна.
23.3.Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг үйлдвэрлэгч, ивээн тэтгэгч, захиалагчаас хараат бус байдлаар гүйцэтгэнэ.
23.4.Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг Шинжлэх ухаан, технологийн тухай хуульд заасан эрдэм шинжилгээний байгууллага, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 15.1.12, 15.1.13-т заасан байгууллага гүйцэтгэнэ.
23.5.Монгол Улсад шинээр бүтээсэн эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх тохиолдолд эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороо болон Эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага 1, 2, 3 дугаар үе шат бүрд туршилт хийх аргачлалыг баталж, зөвшөөрөл олгоно.
23.6.Гадаад улсад шинээр бүтээсэн эмийн хувьд зөвхөн эмнэлзүйн 3 дугаар үе шатны олон төвт судалгааг Монгол Улсад хийж болно. Энэ тохиолдолд эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилтын 1, 2 дугаар үе шатны судалгааны дүн, хүн амын эрүүл мэндийн зайлшгүй хэрэгцээ, шаардлагыг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороо, Эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага туршилт хийх аргачлалыг баталж, зөвшөөрөл олгоно.
23.7.Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөсөн хугацаанаас өмнө зогсоох, зөвшөөрөгдсөн аргачлалд өөрчлөлт оруулах тохиолдолд энэ хуулийн 23.5, 23.6-д заасан зөвшөөрлийг дахин авна.
23.8.Эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх аргачлалд эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тухайн эм нь аюулгүй, үйлдлийн идэвхтэй болох нь тогтоогдсон шинжлэх ухааны үндэслэлтэй нотолгоо, туршилт судалгааны дэлгэрэнгүй арга, туршилтын хугацаа, хамрах хүрээ, шалгуур, таниулсан зөвшөөрлийн хуудасны загвар, болзошгүй эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, үр дүнг боловсруулах дүн шинжилгээний аргачлал, үндсэн судлаач, гүйцэтгэгч баг, түншлэгч байгууллагын мэдээлэл, хөндлөнгийн хяналт болон бусад холбогдох мэдээллийг тусгасан байна.
23.9.Эмийн эмнэлзүйн туршилт гүйцэтгэгч нь туршилтын зорилго, аргачлал, болзошгүй эрсдэл болон ашиг тус, талуудын эрх, үүргийн талаар тусгасан гэрээг батлагдсан загварын дагуу туршилтад хамрагдах хүмүүстэй байгуулж, хөндлөнгийн гэрчээр баталгаажуулна.
23.10.Эмийн эмнэлзүйн туршилтын үе шат, тавигдах шаардлага, оролцогч талуудын эрх, үүрэг, хариуцлага, гэрээний загвар, хяналт тавих журам, лабораторийн оношилгооны хэрэгслийн туршилт судалгаа хийх журмыг эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан Засгийн газрын гишүүн батална.
23.11.Эмнэлзүйн туршилтын эм нь үйлдвэрлэлийн болон лабораторийн зохистой дадлын стандарт хангасан үйлдвэрт үйлдвэрлэгдсэн байна.
23.12.Эмийн эмнэлзүйн туршилт гүйцэтгэгч нь туршилтын үе шат бүрийн дүнг Эмийн зөвлөлийн хуралд танилцуулж, дүгнэлт гаргуулна. Эмийн зөвлөл шаардлагатай тохиолдолд туршилтыг түдгэлзүүлэх, зогсоох хүртэл шийдвэр гаргаж болно.
23.13.Энэ хуулийн 23.5, 23.6-д заасан зөвшөөрөлгүйгээр эмийн эмнэлзүйн туршилт судалгаа хийхийг хориглоно.
23.14.Гадаад улсад шинээр бүтээсэн эмийн эмнэлзүйн 1, 2 дугаар үе шатны судалгааг Монгол Улсад хийхийг хориглоно.
23.15.Эмийн эмнэлзүйн туршилтад хамрагдаж байгаа хүний эрүүл мэндэд учирсан эрсдэлийг арилгахаас бусад тохиолдолд туршилтыг батлагдсан аргачлалаас өөрөөр явуулахыг хориглоно.
23.16.Эмийн эмнэлзүйн туршилт гүйцэтгэгч багийн бүрэлдэхүүнд судалгааны үр дүнд нөлөөлөх ашиг сонирхолтой этгээд орохыг хориглоно.
23.17.Эмийн эмнэлзүйн туршилттай холбогдсон зардлыг туршилт гүйцэтгэгч хариуцна.