6 дугаар зүйл. Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг бүртгэх
6.1.Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг Мал, амьтны эмийн бүртгэлд /цаашид "бүртгэл" гэх/ бүртгэх, өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах асуудлыг Зөвлөл хэрэгжүүлнэ.
6.2.Доор дурдсан эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг бүртгэлд бүртгэнэ:
6.2.1.энэ зүйлийн 6.3-т зааснаас бусад бүх төрлийн урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх зориулалттай эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлт;
6.2.2.тун, хэлбэр, савлагаа, найрлага, хэрэглэх заавар болон үйлдвэрлэлийн технологид өөрчлөлт орсон эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлт;
6.2.3.олон улсын зээл, тусламж, хандивын эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлт;
6.2.4.үйлдвэрийн аргаар бэлтгэсэн эмчилгээний тун бүхий амин дэм, эмийн эмчилгээг дэмжих, урьдчилан сэргийлэх зориулалттай бэлдмэл.
6.3.Доор дурдсан эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлт бүртгэлд хамаарахгүй:
6.3.1.бүртгэлийн дээж;
6.3.2.судалгаа, шинжилгээний ажил, эмнэлзүйн туршилтад хэрэглэх бүтээгдэхүүн;
6.3.3.үзэсгэлэн худалдаанд оролцуулах бүтээгдэхүүн;
6.3.4.эмийн туслах бодис;
6.3.5.цацраг идэвхт бодис, тэдгээрийн бэлдмэл;
6.3.6.химийн урвалж болон бүх төрлийн тэжээлт орчин;
6.3.7.лабораторийн зориулалтаар хэрэглэгдэх будаг;
6.3.8.оношлуур;
6.3.9.тэжээллэг чанартай тэжээлийн нэмэлт.
6.4.Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, импортлогч, гол үйлчлэгч бодис, хэлбэр, тун, зориулалт, жороор олгох эсэхийг зааж, бүртгэлд 5 жилийн хугацаатайгаар бүртгэнэ.
6.5.Гамшгийн болон онцгой нөхцөл байдал үүссэн үед хэрэглэх эмийг 1 жилийн хугацаатайгаар түргэвчилсэн журмаар бүртгэнэ.
6.6.Шинээр зохион бүтээсэн үндэсний үйлдвэрийн эмийг бүртгэх эсэхийг туршилт, судалгааны тайлан, эрх бүхий байгууллагын дүгнэлтийг үндэслэн хэлэлцэн, шийдвэрлэнэ.
6.7.Үндэсний үйлдвэрийн эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг бүртгүүлэхэд доор дурдсан баримт бичгийг бүрдүүлнэ:
6.7.1.үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл, эмийн түүхий эдийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар, үйлдвэрийн танилцуулга, үйлдвэрлэлийн технологийн зураглал;
6.7.2.фармакопейн өгүүлэл;
6.7.3.судалгааны тайланг хэлэлцсэн талаарх мал эмнэлгийн эрдэм шинжилгээний байгууллагын дэргэдэх зөвлөлийн хуралдааны тэмдэглэл;
6.7.4.сорилт, туршилт хийсэн эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн сорилт, баталгаажуулалтын дүн;
6.7.5.бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал, гаж нөлөө, харилцан нөлөөлөл, хорон, эсхүл хоруу чанар, идэвх, аюулгүй байдал, сорилт, туршилт хийсэн судалгааны дэлгэрэнгүй тайлан, дүн;
6.7.6.хэрэглэх зааврын төсөл.
6.8.Импортын эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг бүртгүүлэхэд доор дурдсан баримт бичгийг баталгаажуулсан монгол орчуулгын хамт ирүүлэх бөгөөд ирүүлсэн материалыг буцаан олгохгүй:
6.8.1.үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан худалдааны гэрээ, итгэмжлэл;
6.8.2.фармакопейн өгүүлэл;
6.8.3.үйлдвэрлэгчийн танилцуулга, үйлдвэр нь олон улсын стандарт, чанарын шаардлага хангасныг нотлох баримт бичиг;
6.8.4.үйлдвэрлэгч орны болон өөрийн орны эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн сорилт баталгаажуулалтын дүн;
6.8.5.эм зүй, эмнэлзүйн туршилтын нийтлэгдсэн өгүүлэл, гол үйлчлэгч, туслах бодис, тогтвортой чанарын шинжилгээ, судалгааны дүн, эмийн хорон, эсхүл хоруу чанар, идэвх, найрлага, аюулгүй байдал, харилцан нөлөөллийг судалсан дүн, шошго /монгол, англи хэл дээр баталгаажуулсан байх/;
6.8.6.найрлага, химийн шинж чанар, хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан нөлөөлөл, тун, хадгалах нөхцөл, сэрэмжлүүлэг зэргийг тусгасан баталгаажсан загварын дагуу бичигдсэн хэрэглэх заавар;
Тайлбар: "эмийн гаж нөлөө" гэж мал, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх зорилгоор зааврын дагуу хэрэглэх явцад илэрч байгаа сөрөг хариу урвалыг ойлгоно.
6.8.7.дээж;
6.8.8.тухайн улсын эрх бүхий байгууллагаас олгосон бүртгэлийн гэрчилгээ;
6.8.9.гарал үүслийн гэрчилгээ;
6.8.10.биобэлдмэл бүртгүүлэхэд дээр дурдагдсан баримт бичгээс гадна олон улсын эрх бүхий лавлагаа лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт.
6.9.Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, хэлбэр, тун тус бүрээр нь бүртгэлд нэг удаа бүртгэнэ.
6.10.Зөвлөл нь энэ хуульд заасан шаардлага хангасан баримт бичгийг хүлээж авснаас хойш 1 сарын дотор, түргэвчилсэн журмаар хүсэлтийг хүлээн авснаас хойш ажлын 5 өдөрт багтаан шийдвэрлэнэ.
6.11.Дараах тохиолдолд бүртгэлийг шинэчилнэ:
6.11.1.эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийн үйлдвэрийн өмчлөлийн хэлбэр, харьяалал, нэр, хаяг, гарал үүсэл өөрчлөгдсөн;
6.11.2.үйлдвэрлэлийн технологи, фармакопейн өгүүлэл, хэрэглэх заавар, тун өөрчлөгдсөн.
6.12.Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийн бүртгэлийн дугаар нь гарал үүсэл, бүртгэгдсэн он, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа, олон улсын эмийн ангиллын томьёолол, эм олгох нөхцөл, хувийн дугаарын талаарх мэдээлэл агуулсан байна.
6.13.Бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа, нөхцөл, шаардлагыг зөрчөөгүй тухай хяналт хэрэгжүүлэх эрх бүхий байгууллагын болон эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн дүгнэлтийг үндэслэн бүртгэлийг анх олгосон хугацаанаас доошгүй хугацаагаар сунгана.
6.14.Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийн бүртгэлийн хугацааг сунгасан тохиолдолд бүртгэлийн дугаарыг давтан хэрэглэнэ.
6.15.Дараах тохиолдолд эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг бүртгэлээс хасна:
6.15.1.бүртгэлийн хугацаа дуусахаас 2 сараас доошгүй хугацааны өмнө эм ханган нийлүүлэх байгууллага сунгуулах хүсэлтээ Зөвлөлд ирүүлээгүй;
6.15.2.мал эмнэлгийн эмчилгээ, үйлчилгээнд нийцээгүй буюу гаж нөлөө илэрсэн, хүн, малын эрүүл мэнд, хүрээлэн байгаа орчинд сөргөөр нөлөөлсөн, өвчний үүсгэгч тухайн эмэнд дасал болсон нь эрх бүхий байгууллагаар тогтоогдсон;
6.15.3.үйлдвэрлэгч эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийг хуурамчаар үйлдвэрлэсэн болох нь нотлогдсон.
6.16.Бүртгэлд бүртгүүлэхдээ баримт бичгийг хуурамчаар үйлдсэн болох нь нотлогдсон тохиолдолд эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийн бүртгэлийг хүчингүй болгоно.
6.17.Мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага нь эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийн бүртгэл, мэдээллийн цахим сантай байна.
6.18.Энэ хуулийн 6.17-д заасан цахим санг бүрдүүлэх, эрхлэн хөтлөх журмыг мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга батална.
6.19.Эм, биобэлдмэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлтийн бүртгэлтэй холбоотой зардлыг мал, амьтны эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага жил бүрийн төсвийн төсөлд тусгана.