46 дугаар зүйл. Хандив, тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт
46.1.Тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хүлээн авахад эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагад, хандивын эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хүлээн авахад эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тус тус урьдчилан мэдэгдэнэ.
46.2.Хандив, тусламжаар эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хүлээн авахад тусламж үзүүлэгч тал болон хүлээн авагч талууд гэрээ байгуулж, уг гэрээнд дараах асуудлыг тусгасан байна:
46.2.1.нийлүүлэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тээвэрлэлттэй холбогдон гарах зардлыг хариуцах этгээд;
46.2.2.нийлүүлэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдал, түүнээс гарах аливаа эрсдэлийг тусламж үзүүлэгч тал болон хүлээн авагч тал хариуцах бөгөөд түүнтэй холбогдон гарах зардал, үүрэг, хариуцлага;
46.2.3.хандив, тусламжаар нийлүүлсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хүчинтэй байх хугацаа 1 жил хүрэхгүй болсон, эсхүл чанарын шаардлага хангаагүй, ашиглах боломжгүй, иж бүрдэл дутуу ирсэн тохиолдолд улсын хилээр буцаан гаргах, устгахтай холбогдон гаргах зардлыг хариуцах этгээд, хоёр талын харилцан хүлээх үүрэг, хариуцлага.
46.3.Гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед шаардагдах эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хандив, тусламжаар нийлүүлэхэд энэ хуулийн 46.2 дахь хэсэг хамаарахгүй.
46.4.Тусламж үзүүлэгч тал нь хүлээн авагч талд бүтээгдэхүүний ирэх хугацаа, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэр, төрөл, тун хэмжээ, цувралын дугаар, савлалт, үйлдвэрлэгчийн нэр, хүчинтэй хугацааг урьдчилан мэдэгдэнэ.
46.5.Хандив, тусламж хүлээн авагч тал нь нийлүүлсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах эрүүл мэндийн байгууллагатай урьдчилан тохиролцсон байна.
46.6.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын зөвшөөрөл, холбогдох баримт бичигт үндэслэн энэ хуулийн 43.2-т заасан журмын дагуу импортын мэдүүлэг олгоно.
46.7.Олон улсын төсөл, хөтөлбөр, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй тусламжийн хүрээнд нийлүүлж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгслийн импорт, экспортын мэдүүлэгтэй холбогдсон харилцааг энэ хуулийн 43.2-т заасан журмаар зохицуулна.
46.8.Хандив, тусламж хүлээн авагч байгууллага хандив, тусламжаар хүлээн авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хөрөнгийн бүртгэлд бүртгэсний дараа ашиглах бөгөөд зарцуулалт, үр ашгийг тооцон эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад мэдээлнэ.
46.9.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага хандив, тусламжаар хүлээн авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зарцуулалтад хяналт тавих бөгөөд хяналтын үр дүн, тайланг нэгтгэн хагас, бүтэн жилээр эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагад хүргүүлнэ.
46.10.Хандив, тусламжаар нийлүүлэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл дараах шаардлагыг хангасан байна:
46.10.1.үйлдвэрлэгч нь эмийн үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандарт хангасан болохыг нотлох эрх бүхий байгууллагын тодорхойлолт, эмийн цувралын шинжилгээний бичигтэй байх;
46.10.2.эмнэлгийн хэрэгсэл нь олон улсын чанарын шаардлага хангасныг нотолсон эрх бүхий байгууллагын тодорхойлолт /сертификат/-той байх;
46.10.3.хүмүүнлэгийн зорилгоор Монгол Улсад оношилгоо, эмчилгээнд хэрэглэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь тухайн улсын эрүүл мэндийн байгууллагын холбогдох баримт бичигтэй байх;
46.10.4.Монгол Улсад зонхилон тохиолддог өвчин эмгэгийг эмчлэхэд хэрэглэгддэг байх, үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, эсхүл Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын зайлшгүй шаардлагатай эмийн загвар жагсаалтад багтсан байх;
46.10.5.дотоодын эм үйлдвэрлэгч, эм ханган нийлүүлэх байгууллага, хуулийн этгээд, иргэн хандив, тусламжаар эм өгч байгаа тохиолдолд тухайн эм нь Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн байх;
46.10.6.эмийг нийлүүлэх үед тухайн бүтээгдэхүүний хүчинтэй хугацаа нь 1 жилээс доошгүй үлдсэн байх;
46.10.7.эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн, лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл нь шинээр үйлдвэрлэгдсэн, өмнө нь ашиглагдаагүй, нийлүүлэх үед хадгалах хугацаа 1 жилээс дээш байх;
46.10.8.эм нь үйлдвэрлэгчийн загвар дээж биш, олон улсын зах зээлд хүлээн зөвшөөрөгдсөн байх;
46.10.9.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн шошго, тэмдэглээ, хэрэглэх заавар хэрэглэгчид ойлгомжтой, эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэж заншсан эмтэй ижил төстэй хэлбэр, тунтай байх;
46.10.10.тээвэрлэлтэд зориулсан савлалт нь олон улсын ачаа бараа тээвэрлэх шаардлагыг хангасан, зориулалтын тээврийн хэрэгслээр тээвэрлэгдсэн, тээвэрлэлтийн горим алдагдаагүй байх;
46.10.11.эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнэ нь зах зээлийн дундаж үнээс доогуур байх.
46.11.Шаардлагатай тохиолдолд мэргэжлийн салбар зөвлөлийн санал, шинжилгээний дүнг үндэслэн энэ хуулийн 46.10.6, 46.10.7-д заасан хугацааг баримтлахгүй байж болно.
46.12.Хандив, тусламжаар нийлүүлж байгаа бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, түүнээс гарах аливаа эрсдэлийг хандив, тусламж үзүүлэгч тал болон хүлээн авагч байгууллага бүрэн хариуцна.
46.13.Хандив, тусламжаар эмнэлгийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэх тохиолдолд Монгол Улсад үйл ажиллагаа явуулж байгаа ханган нийлүүлэх байгууллагатай гэрээ байгуулж, энэ хуулийн 40.8-д заасан үүргийг биелүүлэх нөхцөл бололцоог бүрдүүлсэн байна.
46.14.Дараах эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хандив, тусламжаар авах, нийлүүлэхийг хориглоно:
46.14.1.мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт эм;
46.14.2.судалгааны явцад байгаа, эмчилгээний практикт нэвтрээгүй, тухайн улсад бүртгэлгүй эм;
46.14.3.хуурамч, стандартын бус, хүчинтэй хугацаа дууссан, хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандарт хангаагүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл;
46.14.4.урт хугацаанд ашиглах нөхцөл хангагдаагүй, үйлдвэрлэснээс хойш 5-аас дээш жилийн хугацаа өнгөрсөн эмнэлгийн тоног төхөөрөмж.
46.15.Хандив, тусламжаар нийлүүлж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан борлуулахыг хориглоно.
ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙН ХУДАЛДАН АВАЛТ, ҮНИЙН ЗОХИЦУУЛАЛТ